Computer statt Körper: Virtuelle Patienten ersetzen Tier- und Humanversuche

Neue Produkte auf den Markt zu bringen ist immer verbunden mit Zeit und Geld. Im klinischen Bereich aber können diese Kosten und Zeiträume beinahe unvorstellbare Maße einnehmen. Mit zehn Jahren bis zur Zulassung und mit Kosten von rund 100 Mio. Euro – und sogar noch mehr – können bei Hochrisiko-Produkten gerechnet werden. Dazu kommen auch noch ethische Fragen, die bei der Durchführung von Tierversuchen aufkommen.

Diese Schwierigkeiten sind Geschichte, zumindest wenn es nach dem Startup Virtonomy geht. Die Lösung ist ein datengetriebener, virtueller Patient, der Tier- und Menschenversuche überflüssig machen soll. Im Interview mit 5-HT zeigt Mitgründer und CEO Dr. Simon Sonntag, welche Vorteile ein virtueller Patient bringt und wie Virtonomy damit klinische Versuche revolutionieren will.

Der klassische Weg: Try-And-Error an Mensch und Tier

„Der klassische Weg der Produktherstellung im klinischen Bereich ist sehr iterativ und viel mit try-and-error verbunden. Das heißt, es wird ein bestimmtes Medizinprodukt oder -design entwickelt, am Tier getestet und daraufhin angepasst. Dann geht das Produkt wieder zurück in den Tierversuch, wird wieder angepasst und so weiter“, erklärt Simon Sonntag, Mitgründer und CEO von Virtonomy. Ursprünglich stammt er aus dem Bereich der Angewandten Mathematik. Inzwischen arbeitet er schon seit 10 Jahren in der Medizintechnik, davon rund sechs Jahre bei einem anderen Startup aus der Branche, „Dieser iterative Prozess ist extrem teuer und langwierig.

Für Hochrisiko-Produkte beispielsweise beträgt die Zeit bis zur Zulassung über zehn Jahre, verbunden mit Kosten über 100 Mio. Euro oder sogar noch mehr. Das sind immense Kosten, die hauptsächlich im Rahmen der klinischen Tests entstehen.

Die amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration FDA rechnet daher mit Einsparungen von vielen Millionen Dollar für Medizinproduktehersteller, wenn das Risiko eines ‚error‘ im try-and-error Prozess um nur zehn Prozent gesenkt werden kann. Langfristig möchte Virtonomy das Risiko sogar um mehr als zehn Prozent senken. Doch wie kann der klassische Weg überhaupt umgangen werden?

Der zukunftsweisende Weg: Simulationen am virtuellen Patienten

„Schon vor der Fertigung eines Produkts können wir Simulationen durchführen und so virtuelle Tests an der Population vornehmen. Damit ermöglichen wir Designiterationen, bevor das Produkt überhaupt gefertigt wurde. Dadurch können alle weiteren Schritte der Tier- und Humanversuche besser und genauer geplant werden. Außerdem verringern wir dadurch das Risiko, dass ein Produkt im Tier- oder Humanversuch scheitert“, erklärt Simon.

Dazu setzt Virtonomy auf einen datengetriebenen virtuellen Patienten, bestehend aus großen Datensätzen aus klinischen Daten, mittels denen virtuelle Patientenmodelle rekonstruiert werden können.

„Der virtuelle Patient kann direkt vom Anwender zusammengestellt werden, mit allen Bedürfnissen, die für das jeweilige Medizinprodukt notwendig sind. Anschließend kann der Nutzer dann Simulationen, Analysen und statistische Auswertungen durchführen und verschiedene Produktzyklen durchfahren.

Wir können damit also Tests machen, die bisher nur an klassischen Methoden im Tier und am Menschen durchgeführt werden können – und können so Tier- und Humanversuche reduzieren.“ Und das, so verrät Simon, birgt eine Menge Vorteile.

Virtonomys Mission: Human- und Tierversuche beenden

Der klassische Weg im klinischen Test- und Zulassungsverfahren wirft eine Menge ethischer Fragen auf: Er erfordert eine Menge Tierversuche. Große Populationsgruppen werden mit noch nicht ausreichend getesteten Produkten evaluiert, gleichzeitig sind jedoch viele Populationsgruppen im klinischen Testverfahren unterrepräsentiert, unter anderem Frauen und Kinder.

Der virtuelle Patient von Virtonomy ermöglicht beträchtliche Zeit- und Kostenersparnisse, löst aber auch einige ethische Probleme. Durch die Menge an klinischen Datensätzen können auch Simulationen über sonst unterrepräsentierte Populationsgruppen durchgeführt werden. Und der virtuelle Patient erlaubt es, die Menge an notwendigen Test sowohl an Tieren als auch Menschen zu reduzieren.

„Das haben wir unter anderem bereits mit einem schwedischen Hersteller eines Kunstherzen nachweisen können: Die Kunstherzen waren im Tierversuch gescheitert. Mit unseren virtuellen Tiermodellen konnten wir die nächste Tierversuchsreihe virtuell vorbereiten. Tatsächlich war die nächste Tierversuchsreihe, die durchgeführt wurde, dann erfolgreich.“ Die anfangs auf sieben angesetzten Tierversuche konnten so auf drei reduziert werden. „Dadurch konnten wir bereits einige Tiere in diesem Prozess einsparen“, resümiert Simon.

„Das Ziel ist es in den nächsten fünf bis zehn Jahren, Tier- und Humanversuche zu reduzieren und immer weiter zu ersetzen“, erklärt Simon, „Unsere Mission ist es, den Einsatz von Tieren und Menschen in klinischen Studien zu beenden.“

Virtonomys Geschichte: jung, aber schon erfolgreich

Virtonomy sieht sich als B2B-Unternehmen, das sich an Hersteller von Medizinprodukten wendet. Kliniken zählen nicht zu Virtonomys Zielgruppe, jedoch sind sie als Kooperationspartner und mögliche Datenquelle für das Startup interessant.

„Wir arbeiten eng mit Kliniken zusammen. Wir setzen auf gegenseitige Unterstützung und Austausch und können durch bestimmte Analysen der Daten auch den Kliniken helfen“, so Simon. Eine gute Datengrundlage ist für den datengetriebenen virtuellen Patienten entscheidend, doch da habe Virtonomy bereits eine gute Basis geschaffen.

Aktuell befindet sich die Software noch in der Entwicklung. Sie soll aber bis Ende des Jahres in der ersten Version fertiggestellt und dann veröffentlicht werden. Trotz dieses jungen Anfangsstadiums kann Virtonomy schon eine Reihe von internationalen Kunden vorweisen, hat bereits einige öffentliche Fördermittel akquirieren können und ist gerade dabei eine größere Investitionsrunde abzuschließen. Und das, obwohl das Startup gerade mal ein Jahr alt ist.

„In meiner Zeit bei einem Startup in der Medizintechnik bin ich mit den ganzen regulatorischen Bestimmungen in Kontakt gekommen und war auch Teil eines ISO-Komitees für künstliche Herzklappen. Ich habe in diesem Bereich eine große Chance gesehen, sehr viel Wachstum und auch ein großes Interesse der Zulassungsbehörden an Veränderungen“, erzählt Simon, „Deshalb habe ich mich Anfang 2019 entschieden, mich selbstständig zu machen. Nach einiger Suche habe ich dann auch meinen Co-Founder gefunden, der langjährige Erfahrung in den Bereichen Computervision, medizinische Bildbearbeitung und Deep Learning hat. Wir hatten von Anfang an das gleiche Mindset und haben gut miteinander funktioniert.“ Mittlerweile kann Virtonomy auf ein Team von neun Personen blicken.

„Auf unser Team bin ich mit am meisten stolz“, gesteht Simon, „Denn das Team ist für mich am wichtigsten, ganz besonders in einer so kleinen Firma wie einem Startup.“ Und ein starkes Team benötigt ein Startup mit solchen Zielen wie dem von Virtonomy vermutlich: „Wir wollen Marktführer im Prozess der datengetriebenen Digitalisierung von klinischen Studien werden.“

Virtonomys Netzwerk: Weit verzweigt

Ein starkes Team ist für Virtonomy der wichtigste, aber nicht der einzige Faktor zum Erfolg. Mehr noch als finanzielle Unterstützung sucht das Startup nach Möglichkeiten, Kontakte und Netzwerke aufzubauen und Wissen auszutauschen. Daher ist Virtonomy Teil von 5-HTs Netzwerk, aber auch von anderen Netzwerken: „Wir sind tatsächlich sehr aktiv in den verschiedenen Digital Hubs, wie Nürnberg, Erlangen oder dem InsurTechHub in München. Für uns sind die Hubs eine tolle Unterstützung, gerade in den Bereichen, in denen wir uns nicht auskennen oder noch keine Kontakte haben. Wir profitieren sehr viel von der langjährigen Erfahrung und dem Wissen der Digital Hubs.“ Aber auch andere Startup Communities seien eine große Stütze für Virtonomy, darunter das Werk1 in München.

Virtonomy sucht deshalb nicht nur nach Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik, sondern auch Partnerschaften. „Wir sind immer offen für Gespräche und wollen gerne neue Partnerschaften ins Visier nehmen – von Universitäten über Kliniken und Ärzte bis zu Hardwareherstellern oder ganz anderen Teilbereichen. Alle, die im Bereich der Medizintechnik agieren, sind für uns interessant.“