Digital Health Klassifikationssysteme

Einleitung zur Abhandlung “Digital Health Classification Systems” von Boris Sevarika und Katarina Ceranic

Es ist schwer, im digitalen Gesundheitssektor den Überblick zu behalten, weil es so viele Interessenvertreter und so viele Startups mit digitalen Lösungen als Innovationstreiber gibt. Die digitale Gesundheit ist ein komplexer und weitreichender Bereich, in dem die Akteure unterschiedliche Interessen vertreten.

Als 5-HT Digital Hub Chemistry & Health wollen wir die richtigen Partner zusammenbringen, d.h. Startups über den gesamten Produktlebenszyklus zu ihren potenziellen Partnern führen.

Aufgrund der großen Komplexität des Sektors war dies bisher eine Herausforderung.

Um den Nebel zu lüften, haben wir unser eigenes umfangreiches digitales Klassifikationssystem für die Gesundheit entwickelt, das Produkttypen nach ihrem Publikum in verschiedenen Lebenszyklusphasen gruppiert. Boris Sevarika entwickelte dies – unterstützt von Katarina Ceranic – im Rahmen seiner Arbeit für den Digital Hub.

Stefan Kohl und Dr. Frank Funke,
CEO bei 5-HT Digital Hub Chemistry & Health

Digital Health Classification Systems

Autoren: Boris Sevarika und Katarina Ceranic

Katarina Ceranic und Boris Sevarika

1 Abstract

Die Startups, die in den digitalen Gesundheitsmarkt einsteigen wollen, stehen vor verschiedenen Herausforderungen. Der Weg von der Idee bis zum Scale-up eines vollständig abgerundeten Produkts ist mit Schwierigkeiten gepflastert. Wenn Sie ein Startup sind, das in die digitale Gesundheitsszene einsteigen möchte, sind Sie wahrscheinlich daran interessiert zu erfahren, wer Ihre Idee entweder finanziell oder logistisch unterstützen könnte oder wer Ihr Zielnutzer ist.

Verschiedene Interessengruppen im Gesundheitswesen sind in verschiedenen Phasen ihres Lebenszyklus an verschiedenen Produkten und Dienstleistungen interessiert. Dies weist auf die Notwendigkeit eines umfassenden digitalen Klassifikationssystems für die Gesundheit hin, das Produkttypen nach ihrem Publikum in verschiedenen Lebenszyklusphasen gruppiert. Jedes Cluster sollte aus verschiedenen Produkten oder Dienstleistungen bestehen, die die gleichen Endnutzer haben und an deren Entwicklung die gleichen Interessengruppen beteiligt sind.

Ein solches System könnte ein Startup über den gesamten Produktlebenszyklus leicht zu den geeigneten Partnern führen. Der 5-HT Digital Hub Chemistry & Health stellte jedoch fest, dass die bestehenden Kategorisierungssysteme die Partner von Anfang an verdecken, und hat daher in dieser Arbeit ein neuartiges, selbst entworfenes Klassifizierungssystem erforscht, das es Startups und Interessenvertretern des Gesundheitswesens ermöglicht, sich schneller und einfacher zu finden.

2 Inhaltsverzeichnis

1. Abstract
2. Inhaltsverzeichnis.
3. Digital Health heute.
4. Healthcare Sektor Komplexität.
5. Digital Health Startups als Innovationstreiber.
6. Bedeutung von Kooperation.
7. Den richtigen Partner finden.
8. Existierende Digital Health Klassifikationssysteme.
8.1 World Health Organization.
8.2 Federal Drug Administration.
8.3 The Digital Healthcare Act.
8.4 Klassifikation nach Maximilian Herrmann.
9. Nachteile existierender Kategorisierungsmethoden.
10. Vorgeschlagenes Kategorisierungssystem.
11. Fazit.
12. Referenzen.

3 Digital Health heute

Digital Health oder eHealth ist ein Überbegriff. Digital Health umfasst die Nutzung eines breiten Spektrums von Informations- und Kommunikationstechnologien, mit denen das öffentliche Gesundheitswesen und die Gesundheitsversorgung reformiert und verbessert werden sollen (Fadahunsi et al., 2019; Piette et al., 2012). Dabei kommen verschiedene Hard- und Softwarewerkzeuge wie Mobiltelefone, Sensortechnologien und andere Überwachungsinstrumente sowie Datenanalyseprogramme zum Einsatz (Turakhia et al., 2016).

Während viele digitale Gesundheitswerkzeuge hauptsächlich von den Patienten, ihren Ärzten und Apothekern genutzt werden, haben sich einige von ihnen für die pharmazeutische Industrie, medizinische Einrichtungen sowie Krankenkassen als unschätzbar wertvoll erwiesen (Fadahunsi et al., 2019). Digital Health ist ein Pionier bei der Bereitstellung einer leicht zugänglichen personalisierten, qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung (Fadahunsi et al., 2019). Er sammelt objektive Daten, die sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal zugänglich sind und zu einem transparenten und gemeinsamen Entscheidungsprozess führen (Meskó et al., 2017).

Da der Mangel an ausgebildetem medizinischen Personal immer offensichtlicher wird und das Gesundheitssystem nicht angemessen auf die Bedürfnisse der Patienten reagiert, rückt der bevorstehende Paradigmenwechsel immer näher (Meskó et al., 2017). Wir plädieren für den Einsatz von disruptiven Innovationen durch kleine Business Startup Projekte, um den umfassenden Wandel im Gesamtsystem einzuleiten.

4 Healthcare Sektor Komplexität

Der Gesundheitssektor weist eine hohe Komplexität auf. Viele traditionelle Interessengruppen sind beteiligt – die pharmazeutische Industrie, medizinische Einrichtungen, Versicherungen, Ärzte, Rehabilitationszentren, Pflegeheime, Vertreiber und die Patienten selbst. Die verschiedenen Interessengruppen fordern unterschiedliche Lösungen, die auf ihre besonderen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Einige Stakeholder sind für die Forschung und Entwicklung der neuen Produkte verantwortlich, einige sind in erster Linie Finanziers, während andere die Endbenutzer der genannten Produkte und Dienstleistungen sind.

Diese verschiedenen Interessengruppen sind alle an der Digitalisierung des Gesundheitswesens interessiert. Ihre Anreize und Ziele sind vielfältig, weshalb sie alle unterschiedliche Digitalisierungsansätze verfolgen. Während die Krankenhäuser und Kliniken in erster Linie in patientenzentrierte Infrastrukturen investieren, um die User Experience zu verbessern (Gomes und Romão, 2015), ist die Pharmaindustrie eher daran interessiert, neue Forschungs- und Entwicklungswerkzeuge zur Beschleunigung der Entwicklungsprozesse sowie neue digitale Produkte und Dienstleistungen für andere Akteure im Gesundheitswesen zu etablieren.

5 Digital Health Startups als Innovationstreiber

Die Bedeutung der Datenanalyse und -manipulation in der Medizin hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Eines der vielen Beispiele für die revolutionären digitalen Gesundheitstechnologien sind die in der Krebsdiagnostik eingesetzten Bilderkennungsalgorithmen, die künstliche Intelligenz nutzen (Weiss et al., 2020). Darüber hinaus wurden auf künstlicher Intelligenz basierende Softwarewerkzeuge erfolgreich beim Screening auf diabetische Retinopathie eingesetzt (Ting et al., 2020). Ting stellt sogar fest, dass die künstliche Intelligenz bei den Tests besser abschneidet als erfahrene Mediziner.

Millionen von verschiedenen intelligenten Geräten sammeln täglich riesige Datenmengen. Ihre Aggregation und Integration in die bestehenden Infrastruktursysteme könnte neue Wege im Bereich der Präventivmedizin beschreiten.

Die aufstrebende Bedeutung dieser und anderer Spitzentechnologien wird besonders in der Startup-Szene erkannt. Bei den Startups handelt es sich um unternehmerische Unternehmungen, die sich dafür eignen, das im etablierten System bestehende Problem zu erkennen und Lösungen anzubieten, die sich nahtlos in das System einfügen. Sie sind agil, engagiert und hoch motiviert (Weiblen und Chesbrough, 2015). Während digitale Neugründungen im Gesundheitswesen für einige Akteure des Gesundheitswesens eine Bedrohung darstellen können, sind sie für andere eine Inspiration. Die Mehrheit der Unternehmen im Gesundheitswesen sieht in den Neugründungen eine Chance, ihre eigene digitale Evolution zu beflügeln (Rinsche, 2017).

6 Bedeutung von Kooperation

Die Startups und die Unternehmen haben unterschiedliche Bedürfnisse. Während viele neu gegründete Startups Investitionen, zusätzliche Fachkenntnisse in bestimmten Bereichen oder einen breiteren Marktzugang erfordern, brauchen große Unternehmen erfinderische Ideen und deren schnelle Umsetzung. Die Konzerne verfügen über Ressourcen, Robustheit und die Fähigkeit zur Skalierung. Ihre Routinen und entwickelten internen Prozesse führen ihr etabliertes Geschäftsmodell effizient aus (Weiblen und Chesbrough, 2015).

Auf der anderen Seite verlangsamen die komplexe Organisationsstruktur und die Entscheidungsprozesse die Einführung und Etablierung von disruptiven Technologien. Startups können schnell auf die Anforderungen des Marktes reagieren und sich schnell an die neuen Umgebungen anpassen. Jede Seite hat genau das, was die andere nicht hat (Weiblen und Chesbrough, 2015). Um Harmonie und Funktionalität des Gesamtsystems sowie die Bereitschaft zur Bewältigung neuer Herausforderungen zu erreichen, ist Zusammenarbeit von entscheidender Bedeutung.

Startups durchlaufen bei der Entwicklung und Markteinführung ihres Produkts unterschiedliche Kooperationsvereinbarungen. Jede Vereinbarung wird in erster Linie von den gemeinsamen Interessen der beteiligten Parteien bestimmt. Daher ist es für das Start-up unerlässlich, bei jedem Schritt geeignete Partner korrekt zu identifizieren. Erstens ist in der Entwicklungsphase die Bestimmung der Einrichtung, die an verwandten Projekten arbeitet, an sich schon eine Herausforderung. Nach der Definition des minimal realisierbaren Produkts und dessen Vorbereitung für den Markteintritt beginnen die Beziehungen zu den Kunden eine wichtige Rolle zu spielen. Beim Scale-up sollte die Optimierung des Produkts oder der Dienstleistung entsprechend dem Benutzer-Feedback im Fokus bleiben. Die Benutzer erzeugen beträchtliche Datenmengen, die für viele Aktionäre wertvoll sind, so dass sich der Startup bewusst sein muss, wer vom Zugang zu diesen Daten profitieren würde.

7 Den richtigen Partner finden

Jedes Produkt durchläuft während seines Lebenszyklus mehrere Phasen – die Entwicklungsphase, die Markteintrittsphase und die Scale-up-Phase. Die Startups stehen in jeder Phase vor besonderen Herausforderungen, und um diese zu bewältigen, gehen sie entsprechend Partnerschaften und Kooperationen ein.

Verschiedene Akteure im Gesundheitswesen interessieren sich für verschiedene Arten von digitalen Gesundheitsprodukten und -diensten. Ein bestimmter Produkttyp wird während seiner Lebenszyklusphasen verschiedene Partner interessieren. Während ein Partner an der gemeinsamen Entwicklung des Produkts interessiert sein könnte, könnte ein anderer an der Vermarktung und dem Vertrieb teilnehmen wollen, während andere als Endnutzer bezeichnet werden können. Einige Partner könnten an einer Zusammenarbeit während des gesamten Lebenszyklus interessiert sein, während andere überhaupt kein Interesse an diesem Produkttyp haben.

Daher sollte das Startup die Art des Produkts, das es entwickelt, und seine Klassifizierung kennen, damit es in jeder Phase des Lebenszyklus leicht geeignete potenzielle Partner identifizieren kann. Dies deutet auf die Notwendigkeit eines umfassenden digitalen Klassifikationssystems für den Gesundheitssektor hin, das die Produkttypen nach ihrem Publikum in den verschiedenen Lebenszyklusphasen gruppiert. Jeder Cluster besteht aus verschiedenen Produkten oder Dienstleistungen, die die gleichen Endnutzer haben und an deren Entwicklung die gleichen Akteure beteiligt sind. Derzeit sind verschiedene digitale Klassifikationssysteme für das Gesundheitswesen im Einsatz.

8 Existierende Digital Health Klassifikationssysteme

8.1 World Health Organization

Die Weltgesundheitsorganisation (Weltgesundheitsorganisation, 2018) hat eine Klassifikation vorgelegt, die auf der Kategorisierung von digitalen Gesundheitsinterventionen basiert. Dieses System richtet sich in erster Linie an die politischen Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit und hat zum Ziel, die Perspektiven der Entwicklung der digitalen Infrastruktur zu erforschen. Es gibt vier große Klassifikationskategorien.

Die ersten drei konzentrieren sich auf die Interventionen, die auf die Digitalisierung der bestehenden Dienstleistungen des Gesundheitssystems für verschiedene Endbenutzer abzielen. Sie umfassen Interventionen für Klienten, Interventionen für Gesundheitsdienstleister und Interventionen für Manager des Gesundheitssystems. Die vierte Kategorie umfasst die Interventionen, die auf die Sammlung, Strukturierung und Verarbeitung von Daten abzielen.

Diese Kategorisierung übersieht jedoch völlig den Einsatz und die Integration der neuesten Technologien, die im Gesundheitssektor eingesetzt werden, wie z.B. die bereits erwähnte, auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Krebsdiagnose oder die Bilderkennungsinstrumente zur Früherkennung der diabetischen Retinopathie.

8.2 Federal Drug Administration

Die Federal Drug Administration definiert die digitalen Untergruppen im Gesundheitswesen auf der Grundlage der in jedem Produkt oder Dienst verwendeten Technologie. Diese Klassifikation beschreibt die gesetzlichen Bestimmungen, die ein Produkt erfüllen muss, um in Abhängigkeit von der eingesetzten Technologie vermarktet werden zu können. Dennoch bieten diese Kriterien keine Klärung darüber, welchem Zweck jedes Produkt dient.

8.3 The Digital Healthcare Act

Das Gesetz zur digitalen Gesundheitsversorgung der Bundesregierung orientiert sich an den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten. Es untersucht die für den Patienten konzipierten digitalen Gesundheitsanwendungen und vernachlässigt die anderen Aspekte der digitalen Gesundheitsversorgung.

Als solche unterscheidet sie zwischen den Lösungen, die sich strukturell und verfahrenstechnisch auf den Patienten auswirken, und den Produkten, die einen medizinischen Nutzen haben. Zu den spezifizierten strukturellen und prozeduralen Auswirkungen gehören der Zugang zur Versorgung, die Sicherung des Versorgungsstandards, die Gesundheitskompetenz und die Einhaltung des Therapieplans. Der angegebene medizinische Nutzen besteht in einer höheren Lebensqualität und einer geringeren Morbidität und Mortalität.

8.4 Klassifikation nach Maximilian Herrmann

Maximilian Herrmann et al. analysierten über 400 verschiedene digitale Gesundheitsprojekte und -lösungen und klassifizierten sie nach ihrem Zweck in sechs verschiedene Kategorien (Herrmann et al., 2018).

Die vorgeschlagene Kategorisierung berücksichtigt digitale Gesundheitslösungen, die sich an Patienten und Leistungserbringer im Gesundheitswesen richten, und konzentriert sich nicht auf Produkte und Dienstleistungen, die sich an andere Akteure im Gesundheitswesen wie Versicherungen oder die pharmazeutische Industrie richten.

9 Nachteile existierender Kategorisierungsmethoden

Die vorgestellten digitalen Gesundheitsklassifikationssysteme wurden mit Blick auf einen bestimmten Zweck entwickelt und sind als solche außerhalb des ursprünglichen Nutzungskontextes nicht anwendbar.

Die Weltgesundheitsorganisation entwarf ihr Klassifikationssystem für die Entscheidungsträger im Gesundheitswesen. Das Hauptziel war die Entwicklung der Nomenklatur, die bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens verwendet wird. Diese Kategorisierung lässt Teile des heutigen digitalen Gesundheitssektors aus und konzentriert sich auf die Infrastruktur der Digitalisierung im traditionellen Gesundheitssektor. Dies und die Tatsache, dass sie die modernen Technologien und die darauf basierenden Produkte völlig außer Acht lässt, macht diese Kategorisierung unzureichend.

Die Federal Drug Administration ist die amerikanische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie konzentriert sich auf die bei der Produktentstehung eingesetzten Technologien und die allgemeine Sicherheit des Produkts für den Menschen. Dieses Klassifizierungssystem übersieht die Produktanwendungen und kann bei der Suche nach den geeigneten Partnern nicht herangezogen werden.

Die deutsche Regierung konzentriert sich auf den Patienten und darauf, wie jedes Produkt auf ihn wirkt. Die Kategorisierung basiert auf der Art des Nutzens, den ein Produkt für den Patienten hat. Da sie nicht erschöpfend genug ist, kann sie nicht verwendet werden, um potenzielle Kooperationspartner leicht zu identifizieren.

Maximilian Herrmann et al. stellten eine Klassifikation über die tatsächlichen Produkte auf, die von den Start-ups und der bereits auf dem Markt befindlichen Industrie entworfen wurden. Diese Kategorisierung basiert auf den Zwecken und Anwendungsbereichen und gibt ein realistisches Bild der verschiedenen Produkte wieder. Die Autoren analysierten jedoch nur die Produkte, die sich an die Patienten und das medizinische Fachpersonal richten, ohne die Produkte zu berücksichtigen, die für die Industrie, die Versicherungsgesellschaften und andere Interessengruppen entwickelt wurden.

10 Vorgeschlagenes Kategorisierungssystem

Das vorgeschlagene Kategorisierungssystem stützt sich stark auf die von Maximillian Herrmann et al. vorgeschlagene Klassifizierung mit einigen Verbesserungen und Erweiterungen. Von der Herrmann-Klassifikation wurden die Kategorien „Lifestyle Intervention Tools“ und „Diagnostics and Prevention Tools“ übernommen. Wir fügten auch die Kategorie Research & Development & Production Optimization Tools hinzu, die die digitalen Gesundheitslösungen abdeckt, die auf die Anwendung im industriellen Umfeld abzielen.

Die Herrmann-Klassifikation hat ihren Ursprung in der Analyse der aktuellen, parallel laufenden Projekte im Bereich der digitalen Gesundheit. Sie umfasst nicht Aspekte der digitalen Gesundheit wie infrastrukturbezogene Lösungen und telemedizinische Werkzeuge, die vor einiger Zeit auf den Markt gekommen sind. Darüber hinaus sind die weiteren Aspekte der digitalen Gesundheit, die übersehen wurden, klinische Entscheidungsunterstützungslösungen sowie Patientenverfolgungssysteme. Daher haben wir die Kategorien Remote Tracking Tools, Clinical Decision Support Tools, Telemedizin-Tools und Tools zur Workflow-Optimierung vorgestellt.

11 Fazit

In diesem Papier haben wir eine Definition der digitalen Gesundheit gegeben und die Komplexität des Gesundheitssystems angesprochen. Wir identifizierten die verschiedenen Rollen im System – die Nutzer des Gesundheitswesens, die Leistungserbringer, die Hersteller, die Vertreiber und die anderen Marktteilnehmer.

Die Rolle der Startups als Hauptakteure der Innovation wurde ebenso diskutiert wie die Bedeutung des Einsatzes von Spitzentechnologien. Daran schloss sich eine Analyse über den Einfluss der Zusammenarbeit zwischen den Startups und den etablierten Organisationen und die Beispiele von Kooperationsmodellen an. Wir zeigten auf, welche Schwierigkeiten die Suche nach dem geeigneten Partner mit sich bringt.

Danach stellten wir fest, dass digitale Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen nach spezifischen Ähnlichkeiten in verschiedene Gruppen eingeteilt werden können, und erläuterten, wie Klassifikationssysteme bei der groben Bestimmung von Schlüsselmitarbeitern je nach Produkttyp eingesetzt werden können. Wir untersuchten die bestehenden Kategorisierungssysteme und listeten ihre Vor- und Nachteile auf. Der Gesamteindruck war, dass diese Systeme die Partner von Anfang an eher verdunkelten, als sie hervorzuheben.

Später schlugen wir unser eigenes Kategorisierungssystem vor, das Produkte nach ihrem Publikum in verschiedenen Lebenszyklusphasen gruppiert. Wir sind der festen Überzeugung, dass die von uns vorgeschlagenen Kategorisierungskriterien Startups in die Lage versetzen würden, die passenden Partner so mühelos wie möglich zu finden.

12 Referenzen

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